Cofepris autoriza uso de emergencia de combinación inyectable para tratar Covid-19

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La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó para uso de emergencia la combinación de los fármacos en solución inyectable con denominación genérica bamlanivimab y etesevimab, que podrá ser utilizada en acciones de atención para pacientes con Covid-19.

De acuerdo con un comunicado, la combinación se autorizó bajo indicación terapéutica de tratamiento de la enfermedad por coronavirus leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (12 años y mayores que pesen al menos 40 kilogramos), con resultados positivos de prueba de diagnóstico directo del virus SARS-CoV-2, y que presentan comorbilidades de muy alto riesgo que no estén controladas.

La autorización para uso de emergencia se emite después de una evaluación por parte de personal dictaminador especializado de Cofepris, que se enfoca en el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia en los componentes.

Expertas y expertos del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sostuvieron una sesión extraordinaria en la que emitieron una opinión favorable unánime no vinculante sobre la combinación de los fármacos, la cual fue integrada al expediente entregado por parte de la farmacéutica Eli Lilly and Company.

La autorización para uso de emergencia es provisional, en apoyo a las acciones de atención para la pandemia.

La Cofepris agregó que continuará con la revisión del expediente presentado, y una vez que se decrete la terminación de la emergencia sanitaria se procederá a emitir la correspondiente resolución de conformidad con evidencia y disposiciones legales aplicables.

“Cofepris se suma al llamado de otras agencias sanitarias que también han aprobado bamlanivimab y etesevimab, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, FDA por sus siglas en inglés, recordando a las personas que este tratamiento no sustituye las vacunas autorizadas contra Covid-19”, abundó.

Desde febrero pasado, la compañía Eli Lilly and Company anunció que la FDA autorizó el uso de emergencia para el tratamiento combinado de bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg y etesevimab (LY-CoV016) 1400 mg. Esta autorización se otorga para tratar Covid-19 de leve a moderada en pacientes de 12 o más años con riesgo de progresar a estado grave o ingreso. Estos anticuerpos han de administrarse en combinación mediante una única infusión intravenosa; esta infusión debe hacerse lo antes posible después de una prueba Covid-19 positiva, en los 10 días posteriores al inicio de los síntomas.

Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EU revocó en abril la  autorización de uso de emergencia  que permitía la terapia experimental de anticuerpos monoclonales bamlanivimab, cuando se administra solo, argumentando que sus beneficios ya no superan los riesgos

No obstante, la FDA considera que las terapias alternativas de anticuerpos monoclonales siguen siendo apropiadas para tratar a los pacientes con el Covid-19 cuando se utilizan de acuerdo con las indicaciones autorizadas.